FDA申办

FDA申办形式   
食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理CE（工厂注册）、SID（产品注册）。
健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
营养补充剂（DIETARY SUPPLEMNT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。
化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。
美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：（一）编写DMF（DRUG  NASTER FILE）并向拦鶩DA呈报，取得了DMF登记号。（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。

FDA申请流程  
1. 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
　　2. 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
　　　．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
　　　．商业发票的副本，以及
　　　．担负责任、税务和接收处罚之保证。
　　3. 食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
　　4A.决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函“可以进行”。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
　　4B.决定根据以下项目作抽祥检查：
       ．货物之性质；
       ．食品及药管局之优先次序，以及
       ．该商品的历史。
　食品及药管局向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
　　5. 食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
　　6A.及药管局经分析确认样本符合要求，品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。
　　6B.食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知
　　　．说明违法性质，
　　　．给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。
　　    这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
　　7A.收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
　　7B.收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
　　8A.食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
　　8B.食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
　　9A.进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
　　9B.进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
　　9C.食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
　　10A.食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
　　10B.食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
　　11A.食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
　　11B.食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
　　11C.食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
　　11D.如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
　　12. 进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
　　13. 食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
　　14A.食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
　　14B.食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
　　     进口商可以加快商品入境！
　　　．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
　　　．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
　　　．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
　　　．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
　　　．熟悉本文所述之食品进口程序。

莱特豪斯检验和后续服务流程  
客户为向FDA备案而提请检验
使用FDA的表格
取样
检验样品
将样品的结果提供给客户如有并提出改进意见
将符合FDA标准的检测结果提供给客户及或所要求的美国公司并在FDA备案
如问题发生在美国进关口岸本公司可以最快的速度对物品进行检验，并向FDA提供报告，以便货物尽快通关
如问题发生在美国市场，本公司可对货物，按照FDA的规定进行全面检验，以便客户顺利地进行美国市场的推广工作
法律协助，无论是在美国口岸和美国市场中，如发现任何有关法律问题，本公司可提供法律咨询和法律协助，以使商户在此方面不受伤害